Nadzór nad suplementami diety ponownie w centrum uwagi. Rynek czeka nie tylko na nowe przepisy, ale na sprawniejszy system powiadomień

Suplement diety nie jest w Polsce dopuszczany do obrotu decyzją Głównego Inspektora Sanitarnego. Przedsiębiorca dokonuje powiadomienia i może rozpocząć sprzedaż już od dnia jego złożenia. Jednocześnie to na nim spoczywa odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu, oznakowanie, prezentację i reklamę. W warunkach rosnącej liczby zgłoszeń oraz projektowanych zmian w procedurze powiadamiania nadzór nad suplementami diety ponownie staje się jednym z najważniejszych tematów dla producentów, importerów i marek własnych.

Polski rynek suplementów diety przez lata rozwijał się w modelu, który dawał firmom dużą szybkość działania. Produkt można było przygotować, zgłosić do GIS i wejść z nim do sprzedaży bez oczekiwania na formalną decyzję dopuszczającą. Ten mechanizm wspierał dynamikę rynku, ale jednocześnie przenosił dużą część odpowiedzialności na przedsiębiorcę.

GIS wyjaśnia wprost, że nie dopuszcza suplementów diety do obrotu. Przedsiębiorca ma obowiązek powiadomić organ o wprowadzeniu produktu po raz pierwszy na terytorium Polski, ale nie musi czekać na odpowiedź GIS. Może rozpocząć sprzedaż z dniem złożenia powiadomienia. To jednak nie oznacza, że produkt jest „zatwierdzony”. Firma musi zapewnić i udokumentować zgodność z wymaganiami prawa żywnościowego, w tym w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego, oznakowania, prezentacji i reklamy.

To rozróżnienie ma ogromne znaczenie praktyczne. W komunikacji rynkowej wciąż pojawia się mylące sformułowanie „zarejestrowany suplement”. W rzeczywistości sam wpis lub powiadomienie nie powinny być traktowane jako potwierdzenie jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa produktu przez organ państwowy. Dla producenta oznacza to jedno: najważniejsze decyzje trzeba podjąć przed zgłoszeniem, a nie dopiero po ewentualnym pytaniu ze strony nadzoru.

Dlaczego procedura powiadamiania ma zostać zmieniona?

W rządowym projekcie dotyczącym zmiany ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wskazano, że procedura powiadamiania GIS wymaga dostosowania do skali rynku. Z danych przytoczonych w uzasadnieniu wynika, że w latach 2011–2016 powiadomiono GIS o 5429 nowych suplementach diety, natomiast w latach 2017–2020 do GIS wpłynęło już 62 808 powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia suplementów diety po raz pierwszy do obrotu. Od 2007 r. do rejestru wpisano około 29 tys. produktów kwalifikowanych przez zgłaszających jako suplementy diety.

Te liczby dobrze pokazują skalę problemu. System zaprojektowany dla mniejszego rynku musi obsługiwać kategorię, która stała się jednym z najbardziej dynamicznych segmentów produktów konsumenckich. W dodatku nie chodzi tylko o liczbę zgłoszeń, ale o coraz bardziej złożone składy: ekstrakty roślinne, składniki adaptogenne, mieszanki probiotyczne, substancje aktywne z pogranicza novel food, formy wysoko skoncentrowane, preparaty dla sportowców, produkty beauty from within i formuły projektowane pod trendy metaboliczne.

W tym kontekście powiadomienie nie może być traktowane jako formalność administracyjna. Coraz częściej staje się testem jakości całego procesu: od wyboru surowca, przez ocenę regulacyjną, po etykietę i komunikację marketingową.

Zmiana nie dotyczy tylko papierów

Projektowane rozwiązania przewidują m.in. zmianę przepisów dotyczących procedury powiadamiania GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, doprecyzowanie rodzajów środków spożywczych objętych procedurą, przepisy karne oraz prowadzenie rejestru produktów objętych powiadomieniem w systemie SEPIS. W projekcie wskazano także rezygnację z formy papierowej na rzecz powiadomień dokonywanych przez platformę e-Sanepid, która funkcjonuje od początku 2024 r.

Dla przedsiębiorców może to oznaczać bardziej uporządkowany proces, ale też większą odpowiedzialność za jakość danych składanych w systemie. Jeżeli zgłoszenie jest cyfrowe, łatwiej je analizować, porównywać, filtrować i powiązać z późniejszym nadzorem. To zmienia logikę działania. Produkt nie znika po zgłoszeniu w administracyjnej szufladzie. Zostaje w systemie, który może być punktem wyjścia do późniejszych pytań, kontroli lub postępowań wyjaśniających.

Dla firm kontraktowych, działów R&D i regulatory affairs ważne będzie więc nie tylko „czy produkt został zgłoszony”, ale czy cała dokumentacja ma sens: czy skład jest uzasadniony, czy forma chemiczna składników jest dopuszczalna, czy dawki mieszczą się w granicach bezpieczeństwa, czy etykieta nie sugeruje działania leczniczego, czy oświadczenia są zgodne z rejestrem claims i czy dostawca surowca zapewnił wystarczające dane.

O znaczeniu takiego podejścia pisaliśmy już przy okazji tekstu o regulatory screening nowych składników:
https://przemyslfarmaceutyczny.pl/artykul/nowy-skladnik-suplementu-ewodiamina-pokazuje-znaczenie-regulatory-screening/

Reklama i prezentacja pod większą presją

Osobnym, ale blisko powiązanym tematem jest reklama suplementów diety. W starszym projekcie rządowym UD433 wskazywano potrzebę uszczegółowienia zasad prezentacji i reklamy suplementów diety oraz obowiązkowego komunikatu informującego, że suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety i że nie ma właściwości leczniczych.

Niezależnie od ostatecznego kształtu przepisów trend jest jasny: rynek będzie coraz mniej tolerował komunikację budującą wrażenie działania leku. To ważne nie tylko dla działów marketingu, ale także dla producentów kontraktowych i właścicieli marek. Jeżeli claimy, nazwa produktu, grafika opakowania i treści reklamowe będą zbyt mocno sugerować efekt terapeutyczny, problem może pojawić się już nie tylko na etapie reklamy, ale również przy ocenie klasyfikacji produktu.

W praktyce oznacza to potrzebę większej współpracy między R&D, regulatory affairs, marketingiem i sprzedażą. Formuła, która wygląda atrakcyjnie na etapie briefu, może okazać się ryzykowna przy ocenie regulacyjnej. To szczególnie istotne w segmentach takich jak odporność, stres, sen, metabolizm glukozy, układ hormonalny, układ nerwowy czy zdrowie psychiczne.

Warto tu wrócić do materiału o AI w regulatory affairs suplementów diety, bo automatyzacja może pomagać w analizie dossier i claims, ale nie zastąpi odpowiedzialnej oceny eksperta:
https://przemyslfarmaceutyczny.pl/artykul/ai-w-regulatory-affairs-suplementow-dossier-i-claims/

Co powinni zrobić producenci?

Najbezpieczniejsze podejście to traktować powiadomienie do GIS jako końcowy etap procesu, a nie jego początek. Zanim produkt trafi do systemu, firma powinna mieć uporządkowane minimum dokumentacyjne: specyfikacje surowców, status regulacyjny składników, uzasadnienie dawek, ocenę bezpieczeństwa, projekt etykiety, analizę oświadczeń, dane dostawców i procedurę reagowania na pytania organu.

W przypadku składników roślinnych szczególne znaczenie ma powtarzalność surowca i standaryzacja. W przypadku witamin i składników mineralnych — forma chemiczna i poziom dziennego spożycia. W przypadku probiotyków — identyfikacja szczepu i dane bezpieczeństwa. W przypadku składników nowych lub egzotycznych — ocena, czy nie wchodzą w obszar novel food albo substancji, których stosowanie może budzić zastrzeżenia.

Warto również śledzić oficjalne komunikaty GIS, ponieważ zmiany w przepisach dotyczących składu suplementów diety potrafią mieć bezpośredni wpływ na gotowe produkty, receptury i etykiety. Przykładem jest niedawna zmiana dotycząca nowych form magnezu i folianów:
https://przemyslfarmaceutyczny.pl/artykul/nowe-formy-magnezu-i-folianow-w-suplementach-od-5-wrzesnia/

Wnioski dla rynku

Nadzór nad suplementami diety nie musi oznaczać zatrzymania innowacji. Może jednak wymusić większą dyscyplinę w projektowaniu produktów. Firmy, które już teraz pracują na dobrej dokumentacji, sprawdzonych dostawcach i rzetelnej ocenie regulacyjnej, będą miały przewagę nad markami działającymi wyłącznie szybkością i marketingiem.

Najważniejsza zmiana polega na tym, że samo powiadomienie nie wystarczy do budowania wiarygodności. W miarę rozwoju rynku liczyć się będzie zdolność do pokazania, że produkt ma przemyślany skład, bezpieczne dawki, prawidłową etykietę, udokumentowane surowce i komunikację, która nie przekracza granicy między żywnością a lekiem.

Dla producentów suplementów diety to sygnał, że compliance przestaje być działem „od sprawdzania na końcu”. Staje się częścią projektowania produktu od pierwszego briefu.

---

Opracowanie własne na podstawie:

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów, „Projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia”
Numer projektu: UD433
Status: projekt wcześniejszy / archiwalny kontekst regulacyjny
Wytwarzający/Odpowiadający: Minister Zdrowia
Zakres wykorzystania: kontekst wcześniejszych propozycji dotyczących reklamy i prezentacji suplementów diety, w tym potrzeby przeciwdziałania praktykom mogącym wprowadzać konsumentów w błąd.
Link: https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia

Główny Inspektorat Sanitarny, „Pytania i odpowiedzi” — sekcja dotycząca suplementów diety
Data publikacji/aktualizacji: brak jednoznacznej daty publikacji na stronie
Zakres wykorzystania: procedura powiadamiania GIS, informacja, że GIS nie dopuszcza suplementów diety do obrotu, obowiązki przedsiębiorcy dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania, prezentacji i reklamy produktu.
Link: https://www.gov.pl/web/gis/pytania-i-odpowiedzi2

Kancelaria Prezesa Rady Ministrów, „Projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej”
Numer projektu: UD247
Pierwsza publikacja: 23.06.2025, godz. 14:29
Aktualna wersja w historii zmian: wersja 3.0 z 06.07.2026, godz. 11:18
Wytwarzający/Odpowiadający: Minister Zdrowia
Zakres wykorzystania: planowane zmiany procedury powiadamiania GIS, dostosowanie systemu do rosnącej liczby powiadomień, SEPIS, e-Sanepid, przepisy karne i uporządkowanie nadzoru nad suplementami diety.
Link: https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia-oraz-ustawy-o-panstwowej-inspekcji-sanitarnej